13/08/2021 às 12h06min - Atualizada em 14/08/2021 às 00h00min

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concede autorização para uso emergencial do tratamento com anticorpos monoclonais da Celltrion para COVID-19, regdanvimabe (CT-P59) no Brasil

O Regdanvimabe (CT-P59) é autorizado para o tratamento de pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório e com alto risco de progressão para COVID-19 severa.

SALA DA NOTÍCIA Claudia R Silvestre
Michel Batista, Gerente de Negócios Sênior da Celltrion Healthcare Brasil
A Celltrion Healthcare anunciou hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu uma autorização para uso emergencial para o tratamento com anticorpos monoclonais da empresa para COVID-19, regdanvimabe (CT-P59) para o tratamento de pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório e com alto risco de progressão para COVID-19 grave.

“O anúncio feito hoje sobre a autorização para uso emergencial do regdanvimabe nos leva a um passo significativo para fornecer um tratamento monoclonal seguro e eficaz contra a COVID-19 aos pacientes no Brasil”, disse Michel Batista, Gerente de Negócios Sênior da Celltrion Healthcare Brasil. “O uso de anticorpos monoclonais é uma ferramenta importante na luta contra a COVID-19”. Estamos explorando ativamente autorizações adicionais em outros países e regiões para ajudar os pacientes da COVID-19 em todo o mundo.”

Os dados globais da Fase III da Celltrion mostraram que o regdanvimabe (CT-P59) reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte relacionada à COVID-19 em 72% para pacientes com alto risco de progressão para COVID-19 severa e 70% para todos os pacientes. Além disso, os pacientes que foram tratados com o regdanvimabe (CT-P59) relataram um tempo significativamente menor para a recuperação clínica de pelo menos 4,7 dias para pacientes com alto risco de progressão para COVID-19 severa e de 4,9 dias em comparação com o placebo para todos os pacientes.

Além disso, estudos in vitro e in vivo demonstraram a potência do regdanvimabe (CT-P59) contra múltiplas variantes preocupantes, incluindo as variantes Alfa (B.1.1.7, identificada pela primeira vez no Reino Unido), Beta (B.1.351, identificada pela primeira vez na África do Sul) [i], Gama (P.1, identificada pela primeira vez no Brasil) [ii] e Delta (B.1.617.2, identificadas pela primeira vez na Índia). O anticorpo monoclonal regdanvimabe (CT-P59) também demonstrou forte capacidade de neutralização contra a variante Lambda (C.37, identificada pela primeira vez no Peru) em um estudo de ensaio com pseudo-vírus baseado em células realizado pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH).
A Celltrion Healthcare apresentou um pedido de autorização para uso emergencial em todo o mundo e já recebeu pré aprovação para uso emergencial na União Europeia e outros países da Ásia, incluindo a Coreia do Sul e Indonesia.

Notas aos Editores:
Sobre a Celltrion Healthcare
A Celltrion Healthcare está comprometida a fornecer medicamentos inovadores e acessíveis para promover o acesso dos pacientes a terapias avançadas. Seus produtos são fabricados em instalações modernas de cultura de células de mamíferos, projetadas e construídas para estar em conformidade com as boas práticas de fabricação atuais do FDA dos EUA e as boas práticas de fabricação da UE. A Celltrion Healthcare se esforça para oferecer soluções econômicas de alta qualidade através de uma extensa rede global que abrange mais de 110 países diferentes. Além dos biossimilares, a Celltrion também desenvolve novas moléculas, investindo mais de 20% de sua receita em Pesquisa e Desenvolvimento que no ano de 2020 representou cerca de 1,8 bilhões de reais.
Para mais informações, por favor, acesse: https://www.celltrionhealthcare.com.br .

Sobre o regdanvimabe (CT-P59)
O CT-P59 foi identificado como um tratamento potencial para a COVID-19 através da triagem dos candidatos a anticorpos e da seleção daqueles que mostraram a maior potência na neutralização do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o CT-P59 se liga fortemente ao RBD do SARS-CoV-2 e neutraliza significativamente o tipo selvagem e as variantes mutantes preocupantes, incluindo a variante Alfa (B.1.1.7, identificada pela primeira vez no Reino Unido). Nos modelos in vivo, o CT-P59 reduziu efetivamente a carga viral do SARS-CoV-2 e a inflamação nos pulmões. Os resultados dos ensaios clínicos globais de Fase I e II do CT-P59 demonstraram um perfil promissor de segurança, tolerabilidade, efeito antiviral e eficácia em pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19[iii]. A Celltrion também iniciou recentemente o desenvolvimento de um coquetel de anticorpos neutralizantes com CT-P59 contra as novas variantes emergentes do SARS-CoV-2. 

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS
Certas informações apresentadas neste comunicado à imprensa contêm declarações relacionadas ao nosso desempenho comercial e financeiro futuro e eventos ou desenvolvimentos futuros envolvendo a Celltrion/Celltrion Healthcare que podem constituir declarações prospectivas, sob as leis pertinentes.
Estas declarações podem ser identificadas por palavras tais como “prepara”, “espera”, “a caminho”, “planeja”, “pretende”, “será lançado”, “está preparando”, “uma vez conquistado”, “poderia”, “com o objetivo de”, “pode”, “uma vez identificado”, “irá”, “trabalhar para”, “é devido”, “está disponível”, “tem potencial para”, o negativo destas palavras ou de outras variações delas ou terminologias comparáveis.
Além disso, nossos representantes podem fazer declarações prospectivas orais. Tais declarações são baseadas nas expectativas atuais e em certas suposições da administração da Celltrion/Celltrion Healthcare, das quais muitas estão além de seu controle.
Declarações prospectivas são fornecidas para dar aos potenciais investidores a oportunidade de compreender as crenças e opiniões da administração com respeito ao futuro, de modo que eles possam usar tais crenças e opiniões como um fator na avaliação de um investimento. Essas declarações não são garantias de desempenho futuro e não se deve depositar confiança indevida nelas.
Tais declarações prospectivas necessariamente envolvem riscos e incertezas conhecidas e desconhecidas, que podem fazer com que o desempenho real e os resultados financeiros em períodos futuros sejam materialmente diferentes de qualquer projeção de desempenho ou resultado futuro expresso ou implícito por tais declarações prospectivas.
Embora as declarações prospectivas contidas nesta apresentação sejam baseadas no que a administração da Celltrion/Celltrion Healthcare acredita serem suposições razoáveis, não pode haver garantia de que as declarações prospectivas serão precisas, pois os resultados reais e eventos futuros podem diferir materialmente daqueles previstos em tais declarações. A Celltrion/Celltrion Healthcare não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas se as circunstâncias ou as estimativas ou opiniões da administração mudarem, exceto conforme exigido pelas leis aplicáveis. O leitor é advertido a não depositar confiança indevida em declarações prospectivas.



 






[i] Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Last accessed August 2021]
[ii] Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696
[iii] Dados da Celltrion em arquivo
 
[i] Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Last accessed August 2021]
[ii] Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696
[iii] Dados da Celltrion em arquivo

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