17/06/2021 às 03h15min - Atualizada em 17/06/2021 às 04h20min

Smiths Medical emite notificação mundial sobre o recall da seringa de insulina com agulha fixa Jelco® Hypodermic Needle-Pro® com marcações de graduação distorcidas

DINO


A Smiths Medical tomou conhecimento de modelos e lotes específicos de seringas de insulina com agulha fixa Jelco® Hypodermic Needle-Pro® que podem exibir marcações de linhas de graduação de número ímpar distorcidas em seus cilindros de seringa. Marcações distorcidas em aproximadamente 20 graus para mais foram identificadas.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210616006070/pt/

Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle Insulin Syringes skewed graduation marking on the syringe barrel. (Photo: Business Wire)

Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle Insulin Syringes skewed graduation marking on the syringe barrel. (Photo: Business Wire)

Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle Insulin Syringes skewed graduation marking on the syringe barrel. (Photo: Business Wire)

Modelos e números de lotes afetados:

Número do
modelo

Nome

Número do lote

4428-1

Seringa de insulina com agulha fixa Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 28Gx1/2” 1CC

4046543 e 4062235

4429-1

Seringa de insulina com agulha fixa Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 29Gx1/2” 1CC

4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 e 4062242

Verifique o anexo com uma ilustração da marcação de graduação distorcida no cilindro da seringa.

Como resultado dessa questão, há o potencial de administração de uma dose incorreta de insulina, que poderia resultar em hiperglicemia (que pode levaràcetoacidose) ou hipoglicemia (que pode causar convulsões). Isso pode resultar em sérios danos ou morte.

A Smiths Medical não recebeu relatos de mortes ou sérios danos relacionados a essa questão.

A Smiths Medical está emitindo Avisos de recall e Formulários de resposta para destinatários dos modelos e números de lotes afetados, instruindo-os a colocar os produtos em quarentena e devolvê-los.

Informações adicionais:

Essa ação foi designada como um recall Classe 1 pela Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA).

Ambientes de cuidadosàsaúde domésticos

O número do lote pode ser encontrado na embalagem da seringa. Não utilize quaisquer seringas com os números de lote afetados. O paciente ou cuidador deve entrar em contato com a farmácia, provedor de saúde doméstica ou instituição médica que forneceu a seringa para providenciar a devolução e substituição da seringa.

Informações de contato da Smith Medical

Consumidores com perguntas relacionadas a este recall devem entrar em contato com a Smiths Medical pelo telefone1-(800)-258-5361.

Os consumidores também podem entrar em contato com a Smiths Medical on-line em https://smiths-medical.custhelp.com.

Perguntas específicas sobre o recall devem ser direcionadas para fieldactions@smiths-medical.com.

Relatando ao FDA MedWatch

Reações adversas ou problemas de qualidade causados pelo uso desses produtos também podem ser relatados ao programa MedWatch da FDA:

  • Website MedWatch www.fda.gov/medwatch
  • Tel.: 1-800-FDA-1033
  • Fax: 1-800-FDA-0178
  • Endereço: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

Sobre a Smiths Medical

Fornecedora líder de dispositivos e equipamentos médicos especializados para mercados globais e direcionada aos segmentos de administração de medicamentos, cuidados vitais e dispositivos de segurança. Para mais informações, acesse www.smiths-medical.com.

Sobre o Smiths Group

Empresa global de tecnologia em operação há quase 170 anos, fornece produtos e serviços aos mercados de tecnologia médica, segurança e defesa, indústrias em geral, energético, espacial e aeroespacial comercial em todo o mundo. O Smiths Group plc emprega aproximadamente 23 mil colaboradores em mais de 50 países, e suas ações são negociadas na Bolsa de Valores de Londres. Para obter informações adicionais, acesse www.smiths.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


Contato:

Doug Shook

619-886-0504

douglas.shook@smiths-medical.com


Fonte: BUSINESS WIRE
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