13/04/2021 às 13h19min - Atualizada em 13/04/2021 às 14h20min

Adagio Therapeutics inicia ensaio clínico global do ADG20 como tratamento para a COVID-19

Ensaio STAMP das Fases 1/2/3 a ser conduzido globalmente, incluindo os países com altas taxas de variantes do SARS-CoV-2 resistentes a outros produtos de anticorpos monoclonaisPotencial para acesso precoce à terapia no final de 2021Dados publicados pela Universidade de Oxford destacam que o ADG20 neutraliza todas as variantes preocupantes do SARS-CoV-2 com potência comparável ou superior a outros anticorpos em desenvolvimento

DINO


A Adagio Therapeutics, Inc., uma empresa de biotecnologia que desenvolve os melhores anticorpos para neutralizar amplamente o coronavírus, anunciou hoje o início do recrutamento para o ensaio clínico de Fase 1/2/3 para avaliar o ADG20 como tratamento em indivíduos de alto risco com COVID-19 leve ou moderada. Conhecido como ensaio STAMP, este estudo piloto será conduzido globalmente, incluindo em regiões com uma alta prevalência de variantes preocupantes do SARS-CoV-2. O objetivo do estudo é avaliar a capacidade de uma única dose do ADG20 na prevenção de hospitalizações e mortes relacionadasàCOVID-19. A empresa antecipa o relatório dos resultados iniciais, com potencialidade para acesso precoce do paciente ao tratamento com base nesses dados, para até o final de 2021.

“Estamos entusiasmados em iniciar este importante estudo, que esperamos estabelecerá a segurança e eficácia do ADG20 para o tratamento da COVID-19 leve a moderada, incluindo casos derivados de variantes resistentes a outros produtos de anticorpos,” disse o M.D., Ph.D., diretor médico da Adagio, Lynn Connolly. “Com seu potencial para lidar com variantes resistentes e capacidade de ser facilmente administrado como uma injeção intramuscular de baixa dosagem, acessível, no ambiente ambulatorial, o ADG20 está posicionado exclusivamente para atenderànecessidade atual da terapia ambulatorial eficaz, segura e conveniente para indivíduos com alto risco de progressão da doença. O início do ensaio STAMP marca uma etapa crítica em direção a esse objetivo, e esperamos trabalhar em estreita colaboração com nossos locais e investigadores para concluir este ensaio”.

“O ADG20 é o único anticorpo em desenvolvimento que possui atividade potente contra SARS e todas as variantes SARS-CoV-2 atualmente em circulação, incluindo aquelas resistentes a outros anticorpos em estágio clínico,” disse Tillman Gerngross, Ph.D., cofundador e CEO da Adagio. “Com base em dados que continuam a surgir, incluindo os dados publicados pelo laboratório Screaton na Universidade de Oxford, acreditamos que o ADG20 tem potencial para oferecer tratamento e prevenção insuperáveis, não apenas da COVID-19 e suas variantes preocupantes, mas também de futuros coronavírus”.

O ensaio STAMP é um ensaio clínico global, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o ADG20 em pacientes com COVID-19 leve a moderada que apresentam alto risco de progressão da doença. O estudo será realizado em até 100 locais em todo o mundo e consiste em duas partes. Fase 1 irá avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de ADG20 em 30 pacientes ambulatoriais com COVID-19. Após esta avaliação inicial de segurança, a parte contínua das Fases 2/3 do estudo será iniciada com o objetivo de prevenir a progressão da doença, conforme avaliado pela proporção de pacientes com hospitalização ou morte relacionada com COVID-19 no período de 29 dias de administração do medicamento do estudo. O teste é estrategicamente projetado para permitir o rápido avanço dos dados de comprovação de conceito do ADG20, que, se positivos, têm como objetivo apoiar o envio de uma Autorização de Uso de Emergência até o final de 2021. Para mais informações sobre o ensaio STAMP, acesse clinicaltrials.gov.

O programa de desenvolvimento clínico do ADG20 inclui dois testes adicionais. Um ensaio clínico de Fase 1 do ADG20 em voluntários saudáveis está atualmente em andamento, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e níveis séricos de anticorpos neutralizantes do SARS-CoV-2 de várias doses do ADG20, com dados iniciais antecipados no segundo trimestre de 2021. A Adagio também planeja iniciar um teste das Fases 2/3 (EVADE) na prevenção da COVID-19 no segundo trimestre de 2021.

Dados obtidos pela Universidade de Oxford

Em trabalho publicado recentemente na Cell, pesquisadores da Universidade de Oxford examinaram a neutralização de anticorpos monoclonais de SARS-CoV-2 isolados autênticos, incluindo o Victoria (uma cepa semelhanteàcepa original de Wuhan) e novas variantes preocupantes emergentes do SARS-CoV-2, a P.1 (originada no Brasil), a B.1.351 (originada na África do Sul) e a B.1.1.7 (originada no Reino Unido). Em comparação com outros anticorpos em desenvolvimento, os dados pré-clínicos gerados demonstram que o ADG20, assim como o ADG10 e o ADG30, mostram potência comparável ou superior contra todas as três variantes preocupantes, incluindo aquelas resistentes a outros anticorpos em estágio clínico. Separadamente, a Adagio também demonstrou que o ADG20 não mostra perda de atividade de ligação contra a variante do sul da Califórnia recentemente emergida, CAL.20C, que contém a mutação L452R.

“A escala da pandemia da COVID-19 levou a níveis significativos de replicação viral, aumentando as chances de ocorrerem mutações adaptativas. O ADG20 é distinto de outros anticorpos direcionados do SARS-CoV-2 em virtude de sua capacidade de neutralizar efetivamente uma ampla gama de sarbecovírus de clade I, incluindo todas as variantes preocupantes do SARS-CoV-2,” disse Laura Walker, Ph.D., cofundadora e diretora científica da Adagio. “Esses dados validam ainda mais as características diferenciadas do ADG20 e apoiam nossa confiança em sua capacidade de tratar e prevenir a COVID-19, bem como a doença derivada de surtos futuros de outros coronavírus com potencial pandêmico”.

Sobre o ADG20

O ADG20, um anticorpo monoclonal direcionadoàproteína spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo desenvolvido para a prevenção e tratamento de COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. O ADG20 foi projetado e desenvolvido para possuir alta potência e ampla neutralização contra o SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clade 1 adicionais, por direcionamento a um epítopo altamente conservado no domínio de ligação do receptor. O ADG20 exibe atividade neutralizante potente contra a cepa do SARS-CoV-2 original bem como todas as variantes preocupantes conhecidas. O ADG20 tem o potencial de impactar a replicação viral e a doença subsequente por meio de vários mecanismos de ação, incluindo o bloqueio direto da entrada viral na célula hospedeira (neutralização) e a eliminação de células hospedeiras infectadas por meio da atividade imune efetora inata mediada por Fc. O ADG20 é formulado em altas concentrações, permitindo a administração intramuscular para prevenção e tratamento da COVID-19, e foi projetado para ter uma meia-vida longa, permitindo proteção imediata e durável. A Adagio está avançando o ADG20 através de vários ensaios clínicos em uma base global.

Sobre a Adagio Therapeutics

A Adagio está desenvolvendo os melhores anticorpos que podem neutralizar amplamente o SARS-CoV-2, o SARS-CoV e outros coronavírus pré-emergentes. Acreditamos que nossos anticorpos irão igualar ou exceder a potência e cobertura dos programas convencionais de anticorpos SARS-CoV-2 e podem ser usados tanto no tratamento quanto na prevenção durável. Nossos candidatos são projetados usando recursos de descoberta de anticorpos líderes da indústria e são projetados para maximizar a potência e a duração do efeito. Nosso portfólio inclui vários anticorpos não concorrentes com alvos de ligação distintos, permitindo uma estratégia que pode evitar o escape viral. Nosso programa principal, ADG20, deve entrar na clínica no início de 2021. ADG20 foi projetado para fornecer aos pacientes e médicos uma combinação insuperável de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação, tolerabilidade e acessibilidade. Para mais informações, acesse www.adagiotx.com.

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Fonte: BUSINESS WIRE
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