26/03/2021 às 02h49min - Atualizada em 26/03/2021 às 03h20min

A Takeda inicia submissão regulatória para candidato a vacina contra a dengue na UE e em países onde a dengue é endêmica

− A Agência Europeia de Medicamentos deve realizar a primeira análise paralela de um medicamento, candidato a vacina contra a dengue da Takeda (TAK-003), para uso na UE e através do procedimento EU-M4all (anteriormente artigo 58) para uso em países fora da UE − A Takeda pretende enviar os registros regulatórios na Argentina, Brasil, Colômbia, Indonésia, Malásia, México, Singapura, Sri Lanka e Tailândia durante 2021 − O TAK-003 é estudado para a prevenção da dengue devido a qualquer sorotipo do vírus da dengue em indivíduos de 4 a 60 anos

DINO


Takeda Pharmaceutical Company Limited(TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aceitou os pacotes de registros da empresa para a sua candidata a vacina contra a dengue, que é investigada para a prevenção da dengue por causa do sorotipo do vírus da dengue em pessoas de 4 a 60 anos. A Takeda pretende enviar os registros regulatórios na Argentina, Brasil, Colômbia, Indonésia, Malásia, México, Singapura, Sri Lanka e Tailândia durante 2021.

“O envio dos registros regulatórios para o nosso candidato a vacina contra a dengue, TAK-003, marca um desenvolvimento importante para as pessoas que vivem ou viajam para comunidades afetadas pela ameaça da dengue”, disse Derek Wallace, vice-presidente, líder do Programa Global da Dengue na Takeda. “Os surtos de dengue, que resultam em meio milhão de hospitalizações no mundo inteiro a cada ano, podem sobrecarregar comunidades e governos devido ao grande impacto no sistema de saúde. Com opções limitadas para prevenir a doença, existe uma necessidade premente de se disponibilizar amplamente vacinas contra a dengue. A Takeda está empenhada em trabalhar com as autoridades regulatórias e órgãos de recomendação para apoiar a avaliação de nossas submissões e obter o acesso ao TAK-003.”

A Takeda participa da primeira avaliação paralela da EMA de um medicamento para uso na União Europeia (UE) e, por meio do procedimento EU-M4all (anteriormente Artigo 58), para países fora da UE. Juntamente com o parecer científico emitido pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), os reguladores nacionais dos países participantes no procedimento EU-M4all conduzirão as suas próprias avaliações para determinar se as autorizações nacionais de comercialização para o TAK-003 são concedidas. A Takeda também busca a aprovação para o TAK-003 em países com dengue endêmica, que não participam do procedimento EU-M4all.

As submissões regulatórias para o TAK-003 incluem dados de segurança e eficácia de longo prazo por 36 meses a partir do estudo controlado de eficácia da imunização tetravalente contra a dengue (TIDES) de fase 3 em vigor. A Takeda pretende apresentar e publicar detalhes dos dados de 36 meses em uma reunião e em uma revista científica avaliada por profissionais da área ainda este ano.

A Takeda também pretende submeter os registros regulatórios nos Estados Unidos, seguido por outros países na Ásia e na América Latina.

EU-M4all1

EU-M4all (ou EU-Medicines for all, Medicamentos da UE para todos) é um procedimento designado para facilitar o acesso do paciente a medicamentos ou vacinas essenciais destinadas a prevenir ou tratar doenças de grande interesse para a saúde pública. Por meio do procedimento EU-M4all (anteriormente conhecido como o procedimento do Artigo 58), a EMA, em cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), pode fornecer parecer científico sobre medicamentos e vacinas para doenças prioritárias de saúde pública que se destinam a mercados fora da UE.

Sobre o TAK-003

O candidato a vacina tetravalente da dengue (TAK-003) da Takeda é produzido a partir de um vírus vivo atenuado do sorotipo 2, que proporciona a "espinha dorsal" genética para todos os quatro vírus da vacina. 2 Os dados clínicos da Fase 2 em crianças e adolescentes mostraram que o TAK-003 induziu respostas imunológicas contra todos os quatros sorotipos da dengue, em participantes soropositivos e soronegativos, que persistiram por 48 meses após a vacinação, e a vacina foi considerada geralmente segura e bem tolerada.3 Oensaio controlado TIDES de Fase 3atingiu o seu desfecho primário da eficácia geral da vacina (VE) contra dengue virologicamente confirmada (VCD) em 12 meses de acompanhamento e todos os desfechos secundários em 18 meses de acompanhamentopara os quais havia um número suficiente de casos de dengue, incluindo VE (eficácia da vacina) contra casos de dengue com hospitalização e VE em indivíduos soropositivos e soronegativos de linha basal.4,5 A eficácia variou por sorotipo. Os resultados demonstraram que o candidato a vacina TAK-003 foi geralmente bem tolerado e não foram observadas ocorrências de riscos importantesàsegurança até o momento.

Sobre o ensaio TIDES (DEN-301) de Fase 3

O ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo TIDES de Fase 3 avalia a segurança e eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada em laboratório de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.4 O ensaio TIDES é o maior ensaio clínico intervencionista da Takeda até o momento e já conta com a inscrição de mais de 20.000 crianças e adolescentes saudáveis com idades entre quatro e 16 anos, que vivem em áreas endêmicas de dengue. Os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para receber 0,5 ml de TAK-003 ou placebo por injeção subcutânea no dia 1 e dia 90.4 O estudo é composto por cinco partes. A Parte 1 e a análise do desfecho primário avaliaram a eficácia da vacina (VE) e a segurança durante 15 meses após a primeira dose (12 meses após a segunda dose).4 A Parte 2 continuou por um período adicional de seis meses para concluir a avaliação dos desfechos secundários da VE por sorotipo, sorologia basal e gravidade da doença, incluindo VE contra casos de dengue com hospitalizado.4 A Parte 3 avalia a VE e a segurança a longo prazo, com acompanhamento dos participantes por um período adicional de 2,5 anos até 3 anos.6 A Parte 4 avaliará a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço e a Parte 5 avaliará a segurança a longo prazo por um ano após a conclusão da Parte 4.6

O ensaio acontece em locais em áreas endêmicas de dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e na Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde há necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue grave é uma das principais causas de doenças graves e morte entre as crianças.4 Amostras de sangue de linha de base foram coletadas de todos os indivíduos que participaram do estudo para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no soroestado. A Takeda e um comitê de monitoramento de dados independente de especialistas monitoram ativamente a segurança em base contínua.

Sobre a dengue

A dengue é a doença viral transmitida por mosquitos de propagação mais rápida e foi uma das 10 principais ameaças da OMSàsaúde global em 2019.7,8 A dengue é transmitida principalmente pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor extensão, por mosquitos Aedes albopictus. É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave. A prevalência de sorotipos individuais varia entre diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo.9 A recuperação da infecção por um sorotipo proporciona imunidade vitalícia contra apenas aquele sorotipo, e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada a um aumento do risco de doença grave.

A dengue é propensa a ser uma pandemia. Surtos são observados em áreas tropicais e subtropicais e recentemente ocorreram surtos em partes do território continental dos Estados Unidos e da Europa.10,11 Aproximadamente metade do mundo vive agora sob a ameaça da dengue, que estima-se que cause 390 milhões de infecções e cerca de 20.000 mortes no mundo inteiro a cada ano.10,12 O vírus da dengue pode infectar pessoas de todas as idades é uma das principais causas de doenças graves entre crianças em alguns países na América Latina e Ásia.10

Compromisso da Takeda com as vacinas

As vacinas evitam de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública global.13 Nos últimos 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o negócio global de vacinas da Takeda aplica a inovação para enfrentar algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, a COVID-19, a Zika e o norovírus. A equipe da Takeda apresenta um histórico excepcional e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento, fabricação e acesso global de vacinas para avançar um pipeline de vacinas para atender a algumas das necessidades de saúde pública mais urgentes do mundo. Para mais informações, visite www.TakedaVaccines.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é uma importante empresa biofarmacêutica global, baseada em valores e orientada para Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) com sede no Japão, que assumiu o compromisso de descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso comprometimento com pacientes, nossas pessoas e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociências e Gastroenterologia (GI). A empresa também faz investimentos específicos em P&D em terapias derivadas de plasma e vacinas. O objetivo da Takeda é desenvolver medicamentos altamente inovadores, que contribuem para fazer diferença na vida das pessoas, avançando na fronteira de novas opções de tratamento e aproveitando a nossa capacidade e sistema colaborativo de Pesquisa e Desenvolvimento para criar uma linha de produtos robusta e diversificada para diferentes modalidades. Os funcionários da Takeda têm o compromisso de aprimorar a qualidade de vida dos pacientes, trabalhando para isso com parceiros da empresa em cuidados de saúde em aproximadamente 80 países. Para mais informações, visite https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, "comunicadoàimprensa" significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, "Takeda" é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos "nós", "nos" e "nosso" também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em associação com este comunicado podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões relacionadas aos negócios futuros, posição futura e resultados de operações da Takeda, que incluem estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas frequentemente incluem palavras como: “metas”, “planos”, “crenças”, “esperanças”, “continua”, “espera”, “almeja”, “pretende”, “garante”, “irá”, “pode”, “deverá”, “iria”, “poderia” “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o seu antônimo. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que envolvem os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões competitivas e desenvolvimentos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais em cuidados de saúde; os desafios inerentes no desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e decisões de autoridades regulatórias e a sua época; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades ou atrasos na fabricação; programas de desenvolvimento de produtos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou produtos candidatos; o impacto da crise de saúde, como a nova pandemia do coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda atua, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto quando exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros, e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação médica

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em várias dosagens ou em diferentes potências. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos controlados, incluindo aqueles em desenvolvimento.

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1A Agência Europeia de Medicamentos. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. Julho de 2020. Consultado em março de 2021.

2 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

3Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.

5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

6 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Consultado em março de 2021.

7 Organização Mundial da Saúde. Folha informativa. Dengue e dengue grave. Abril de 2019. Consultado em fevereiro de 2021.

8 Organização Mundial da Saúde. Dez ameaçasàsaúde global em 2019. 2019. Consultado em fevereiro de 2021.

9 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

10 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. Conselho de Defesa dos Recursos Naturais (NRDC). 2009. Consultado em fevereiro de 2021.

11 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.

12 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. Maior de 2019. Consultado em fevereiro de 2021.

13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Consultado em fevereiro de 2021.

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Fonte: BUSINESS WIRE
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