22/03/2021 às 19h59min - Atualizada em 23/03/2021 às 00h01min

Novo estudo do Sri Lanka expande evidências que demonstram os benefícios da triagem para cardiopatia congênita crítica (CCC) usando a oximetria de pulso SET® da Masimo

DINO


A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo prospectivo publicado no Sri Lanka Journal of Child Health em que pesquisadores em Colombo, Sri Lanka, avaliaram a eficácia de uma estratégia de triagem de recém-nascido com cardiopatia congênita crítica (CCC) utilizando oximetria de pulso SET® da Masimo.1 Os autores concluíram que a oximetria de pulso é um “teste simples, não invasivo, econômico, viável, e confiável”, e descobriram que ela possui maior eficácia na sensibilidade de triagem de CCC que exames físicos. A combinação dos dois métodos levouàdetecção de todos os casos de CCC em um grupo de estudo, e eles recomendaram que: “A triagem de oximetria de pulso como uma estratégia combinada com exame físico do recém-nascido deveria ser implantada como uma rotina básica no parto para todos os recém-nascidos em unidades de maternidade em toda a ilha”. Como eles observaram, seu trabalho é o primeiro estudo de CCC desta natureza publicado no Sri Lanka.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210322005826/pt/

Masimo SET® Pulse Oximetry (Photo: Business Wire)

Masimo SET® Pulse Oximetry (Photo: Business Wire)

Masimo SET® Pulse Oximetry (Photo: Business Wire)

Observando que enquanto “países desenvolvidos possuem abundantes pesquisas em triagem de oximetria de pulso” para CCC, “existem poucos estudos em países em desenvolvimento”. O Dr. CR Gunaratne e colegas buscaram estudar a utilidade de tal estratégia de triagem em seu ambiente local. Entre novembro de 2018 e abril de 2019, pesquisadores avaliaram a taxa de detecção da CCC utilizando oximetria de pulso SET® da Masimo em comparação exame físico de rotina sozinho em 5.435 recém-nascidos assintomáticos admitidos nas enfermarias pós-natal no Hospital Castle Street, em Colombo. O exame físico foi realizado com a partir das 24 horas de idade para “identificar qualquer cianose central visível, pulsos femorais fracos/ausentes ou sopro cardíaco” por um médico experiente, em caráter cego para resultados de oximetria de pulso. Os co-oxímetros de pulso® Radical-7® com oximetria de pulso SET® da Masimo foram utilizados para medir a saturação de oxigênio (SpO2) pré-ductal na mão direita e no pé direito, respectivamente, como parte de um algoritmo padronizado de triagem. Para recém-nascidos com resultados positivos, um ecocardiograma foi realizado dentro de 48 horas para diagnosticar a CCC.

Os pesquisadores descobriram que a oximetria de pulso SET® da Masimo obteve uma taxa de detecção de CCC de 91%, em comparação aos 82% do exame físico. A adição da oximetria de pulso SET® da Masimoàtriagem do exame físico levouàdetecção de 2 casos não identificados apenas com o exame físico, com uma taxa de detecção combinada de 100%. O valor preditivo positivo e a taxa de probabilidade foram ambos mais altas para oximetria de pulso SET® em comparação ao exame físico (71,4% em comparação com 8,6% e 1232,7 em comparação com 46,2, p = 0,0001). Os pesquisadores também descobriram que a taxa de falso positivo era “substancialmente” mais baixa para oximetria de pulso SET® em comparação ao exame físico (0,07% em comparação com 1,76%, p = 0,0001).

Os pesquisadores concluíram: “Uma prevalência de CCC em nosso estudo foi de 2,02 por 1000 nascidos vivos. Utilizar uma estratégia de oximetria de pulso como adjunto ao exame físico de rotina pode substancialmente reduzir a diferença de diagnóstico em CCC, já que [uma] abordagem combinada possui um efeito aditivo, resultando em uma triagem mais eficiente”.

Desde sua introdução em 1995, a Tecnologia de Extração de Sinal ® (SET®) Masimo Measure-through Motion and Low Perfusion™ tem sido mostrada em mais de 100 estudos independentes e objetivos para superar outras tecnologias de oximetria de pulso, oferecendo aos médicos uma maior sensibilidade e especificidade para ajudá-los a tomar decisões críticas de cuidados ao paciente.2 Até hoje, outros nove estudos de triagem de CCC publicados, todos com conclusões positivas e representando mais de 300 mil bebês, usando o SET® da Masimo,3-11 que inclui o maior estudo de CCC até hoje, com 122.738 recém-nascidos.5 Todos os estudos de CCC com oximetria de pulso SET da Masimo® mostraram sensibilidade aumentada na triagem com o uso de SET® da Masimo, juntamente com a avaliação clínica quando comparados ao exame físico de rotina sozinho. Os resultados dos estudos de CCC utilizando outras tecnologias de oximetria de pulso demonstraram que outras tecnologias não oferecem o mesmo desempenho do SET® da Masimo durante a triagem de CCC.12-14

Com sua capacidade de medir com precisão através de movimento e baixa perfusão, juntamente com seu desempenho em estudos de resultados, o SET® se destaca como a escolha estabelecida da tecnologia de oximetria de pulso para clínicos e formuladores de políticas que desejam implementar processos de triagem para recém-nascidos — e tem sido utilizado no estabelecimento de diretrizes de triagem aplicadas ao redor do mundo.15

@Masimo | #Masimo

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzido em 1995, mostrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.2 O SET® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,16 aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos3 e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências de UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.17-20 Estima-se que o SET® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico de todo o mundo21 e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2020–21.22 A Masimo continua aprimorando o SET® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO2 em sensores RD SET® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO2 dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), os índices Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem os mais flexíveis e expansíveis possíveis para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine®, oximetria regional O3® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine®. A família de Pulse CO-Oximeters® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

  1. Gunaratne CR, Hewage I, Fonseka A, Thennakoon S. Comparison of pulse oximetry screening versus routine clinical examination in detecting critical congenital heart disease in newborns. Sri Lanka J Child Health, 2021; 50(1): 04-11. DOI: http://dx.doi.org/10.4038/sljch.v50i1.9393.
  2. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  4. Slitine N, et al. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 de junho de 2020.
  5. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
  6. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94.
  7. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
  8. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
  9. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.
  10. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):203-207.
  11. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
  12. Tekleab AM, Sewnet YC. Role of pulse oximetry in detecting critical congenital heart disease among newborns delivered at a high altitude setting in Ethiopia. Pediatric Health Med Ther. 2019;10:83-88. https://doi.org/10.2147/PHMT.S217987.
  13. Narayen IC et al. Accuracy of Pulse Oximetry Screening for Critical Congenital Heart Defects After Home Birth and Early Postnatal Discharge. J Pediatr. 2018;197:29-35.
  14. Oakley JL et al. Effectiveness of Pulse-Oximetry in Addition to Routine Neonatal Examination in Detection of Congenital Heart Disease in Asymptomatic Newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(14):1736-9.
  15. Kemper et al. Strategies for implementing screening for critical congenital heart disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1259-67. doi: 10.1542/peds.2011-1317.
  16. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
  17. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  18. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
  19. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  20. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  21. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
  22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do SET®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, incluindo o SET®, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


Contato:

Masimo

Evan Lamb

949-396-3376

elamb@masimo.com


Fonte: BUSINESS WIRE
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